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MERIDIAN試験について

MERIDIAN試験は、孤発性ALS成人患者を対象として、被験薬 pegcetacoplan の有効性と安全性を評価する第2相臨床試験です。

MERIDIAN試験の適格性について

試験に参加するには、以下の要件を満たしている必要があります。

  1. 18歳以上であること。
  2. 孤発性ALSと診断されていること。
  3. スクリーニング時予測値の60%以上の肺活量(slow vital capacity:SVC)であること。
  4. 過去72週間(約16.5ヵ月)以内にALSの症状が発現し始めたと、治験担当医師が判断していること。
  5. 神経筋低下原因がALS以外になく、他の神経変性疾患(パーキンソン病、ハンチントン病など)と診断されていないこと。

上記以外の基準についても評価し、適格性が判断されます。

 

MERIDIAN試験への参加について

MERIDIAN試験への参加期間は約2年間で、その後に長期延長試験が行われる場合があります。

  1. 1年目:試験参加者は、試験開始1年目は pegcetacoplan またはプラセボのいずれかの投与を受けるよう、無作為に割り付けられます(無作為化)。67%(3人に2人)が試験1年目に pegcetacoplan の投与を受け、33%(3人に1人)がプラセボの投与を受けることになっています。参加者も試験チームも、投与グループの割り当てを知ることはありません。
  2. 2年目:全ての試験参加者が試験2年目に pegcetacoplan を受けます。
  3. 施設への来院:1年目には最高8回(スクリーニングを含む)、2年目には最高3回の施設来院があります。
  4. 自宅での評価:自宅で電話を通じて、追加評価が行われます。

MERIDIAN試験についてよくある質問

リルゾールやエダラボンを服用している場合、試験に参加できますか?
被験薬は何ですか?
試験薬の投与方法は?
試験期間はどのくらいですか?
参加には費用がかかりますか?
なぜ、MERIDIAN試験にはプラセボがあるのですか?
MERIDIAN試験参加施設に連絡することは、参加を要求されたり、参加できる保証となりますか?

所在地

MERIDIAN試験は、国際共同臨床試験です。

下の地図は、このウエブサイトにリンクされている試験参加登録施設と国を示しています。

現時点であなたの国で試験施設が見つからない場合は、あなた、またはあなたの医師が ClinicalTrials@Apellis.com にメールして、国内に参加者を登録している施設があるかどうかを確認できます。

MERIDIAN試験のタイムライン

スクリーニング後、MERIDIAN試験終了まで約2年かかります。この試験は、主に4つの期間で構成されています。

スクリーニング期間
  1. 本試験参加の適格性を確認する
  2. 最長6週間
  3. 最高2回までの施設来院
無作為化投与期間(1年目)
  1. プラセボと比較して、pegcetacoplan の安全性と有効性を評価する
  2. 参加者の pegcetacoplan の投与を受ける確率は67%、プラセボの投与を受ける確率は33%です。
  3. 1年間
  4. 6回の施設来院
  5. 自宅での評価
非盲検投与期間(2年目)
  1. pegcetacoplan の長期安全性と有効性を評価する
  2. 参加者全員に被験薬 pegcetacoplan が投与されます。
  3. 1年間
  4. 3回の施設来院
  5. 自宅での評価
追跡調査期間
  1. 被験薬の最終投与後の参加者の健康状態を確認する
  2. 試験薬の投与はありません
  3. 6週間
  4. 1回の施設来院

注:2年目終了後、参加者は長期延長試験に参加できる可能性があります。

私は参加できますか?

以下の質問に答えて、「Submit(送信)」をクリックし、MERIDIAN試験参加施設への紹介資格があるかどうかを確認してください。

「Submit(送信)」をクリックしても、試験参加資格があることが確認されたことにはならず、試験への参加を義務付けるものではありません。

さらなる検討と評価を目的とした、MERIDIAN試験参加施設への紹介資格がある場合は、連絡先の詳細(氏名、Eメール、電話番号など)を入力し、最寄りの試験実施施設を選択するように求められます。ご記入いただいた連絡先は、選択した試験実施施設に安全に送信されます。

1

孤発性ALSと診断されていますか?

2

筋肉に症状が出始め、医師の診察や治療を求めるようになったのはいつ頃からですか?

3

前回、SVC(ゆっくりとした呼吸時の肺活量)を測定した時は、60%以上でしたか?

4

現在、ALSの症状を管理するためにリルゾールやエダラボンを服用していますか?

5

ALS以外の他の神経変性疾患(パーキンソン病、ハンチントン病など)と診断されていますか?

6

慢性閉塞性肺疾患(COPD)、肺線維症、嚢胞性線維症、肺動脈性肺高血圧症(PAH)のいずれかの肺疾患と診断されたことがありますか?

7

臓器移植を受けたことがありますか?

8

現在、妊娠中または授乳中ですか?

適格です

回答に基づくと、あなたは、試験と参加の可能性についてより詳細に検討することを目的として、本試験参加施設への紹介資格があります。試験施設と連絡を取るには、連絡先を入力し、最も自分に都合の良い場所を選んでください。

選択された試験施設から、10営業日以内に追加問い合わせの連絡があります。情報の提出は1ヵ所のみにお願いします。

対象となる試験参加者には、移動サポートが受けられる場合があります。この件についての詳細情報は、試験施設にお問い合わせください。

本試験の詳細についてお知りになりたい医師の方は、治験依頼者ClinicalTrials@Apellis.com まで、電子メールでお問い合わせください。


私は、私が満18歳以上であることを認め、この試験に参加することに関して選択した試験実施施設から連絡を受けることに同意し、私のデータがLongboatの個人情報保護方針に記載されているように処理されることに同意します。

ありがとうございました

ありがとうございました。情報は送信されました

OK

エラー

情報送信にエラーが発生しましたフォームを再送信してください。

OK

適格ではありません

回答に基づくと、あなたはこの試験に適格ではありません。本試験に関心をお寄せいただき、ありがとうございました。

他のALS関連の臨床試験については、ClinicalTrials.govをご覧ください。

OK

臨床試験について

臨床研究と臨床試験とは?

臨床研究とは、さまざまな病状によって引き起こされる症状の予防、治療または緩和に役立つ、疾患研究や治療薬の開発を行うことです。薬が広く利用できるようになるまでには、一連の治験、または臨床試験で検証を重ねなければなりません。臨床試験で検討する、または検証する薬のことを被験薬といいます。

臨床試験は貴重な情報を提供し、研究者が病態の理解を深め、その最善な治療法を知るために役立ち、また臨床試験の結果、新しい治療法やより良い治療法が皆さんの手に届けることができるようになるかもしれません。被験薬が一般的使用として承認されるまでには、通常、臨床試験の3つの段階を経ます。

第1相

健康なボランティアの方に被験薬を投与することで、研究者は初期安全性を検証し、薬物が体内でどのように処理されるかを理解できます。第1相試験の中には、健康ボランティアの方からの初期結果を評価した後、病気を持つ人を対象に実施するものもあります。

第2相

被験薬の安全性や体内でどのように処理されているのかを知るため、被験薬は少人数の患者に投与されます。これらの試験では薬剤の有効性を評価し、また今後の試験でどの用量でさらに研究を進めるべきかを決定するために異なる用量を検討する試験もあります。

第3相

第3相では、より多くの人を対象としており、被験薬が安全に投与できるかどうか、また、一般の人が十分なメリットを享受できる形で当該被験薬を提供できるかどうかを立証するための、十分な情報を得ることを目的としています。

臨床試験用語を理解する

臨床試験用語に威圧感を覚える人もいるかもしれません。この臨床試験用語集は、いくつかの重要な用語を理解していただくために作成しました。

臨床試験参加者
適格性基準
独立倫理委員会(IEC)または施設内治験審査員会(IRB)
インフォームドコンセント文書(ICF)
被験薬
試験薬
非盲検、非盲検延長試験
単盲検
二重盲検
プラセボ
治験実施計画書
無作為化
試験チーム(試験実施施設チーム)

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